近日，上海畅德医疗科技有限公司（以下简称“畅德医疗^®”）自主研发的 EF-Yangtze^®药物洗脱膝下球囊扩张导管（国械注准20253032508）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并取得医疗器械生产许可证。该产品适用于腘下动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)，包括胫腓干，胫前动脉，腓动脉，胫后动脉等，是国内首个获批的膝下专用雷帕霉素药物涂层球囊（DCB）。

膝下动脉粥样硬化常累及多支膝下动脉，且多为多节段性病变，临床上多表现为肢体慢性威胁性缺血(CLTI)， 即静息痛、溃疡或坏疽，最终导致截肢。较好的膝下动脉血运重建对于创面愈合及降低截肢率尤为重要^【1】。药物涂层球囊通过局部释放抗增殖药物抑制内膜增生，有效降低再狭窄风险，同时避免永久性金属异物留存，保留未来再次干预的可能性。

畅德医疗^®创新性开发首款膝下动脉专用雷帕霉素药物球囊。雷帕霉素通过抑制mTOR通路调控细胞周期，在抑制内膜增生的同时具有抗炎作用^【2】。由于其弱亲脂性，形成的药物颗粒不易在微循环中沉积，可降低“无复流”或“缓流”风险，对远端微循环干扰较小^【3】。这一特性使其在微循环脆弱、流出道有限的膝下病变中可能更具临床针对性。

针对雷帕霉素组织吸收和存留的技术挑战，EF-Yangtze^®创新采用 “重结晶+超声喷涂”工艺，实现膝下专用的高效药物递送：

-药物晶体尺寸均一、形态规则，形成致密且均匀的涂层，显著减少膝下药球长路径输送过程中的药物脱落

-微针状晶体可在球囊扩张时促进药物快速转移至血管壁，实现高效递送与长效局部作用

-动物试验显示，血管壁有效药物浓度可维持90天以上

EF-Yangtze^®的临床研究是国内首个膝下雷帕霉素DCB与紫杉醇DCB的前瞻性、多中心、随机对照非劣效性试验，由首都医科大学宣武医院郭连瑞教授牵头，共纳入221例膝下动脉病变患者，按1:1随机分配至EF-Yangtze^®试验组（雷帕霉素DCB）或紫杉醇DCB对照组。

主要终点术后6个月靶病变一期通畅率结果显示，EF-Yangtze^®组为83.49%，对照组为77.68%，（率差及95% CI：5.81% [-4.59%,16.20%]，P_非劣效性< 0.001），达到预设的非劣效结果。12个月随访数据显示，两组在一期通畅率、全因死亡、重大截肢、CD-TLR等有效性、安全性终点方面无统计学差异，EF-Yangtze^®组患者临床症状改善稳定。

EF-Yangtze^®作为首款国产膝下专用雷帕霉素药物球囊，针对膝下血管治疗的实际临床挑战，有望通过维持膝下血管长期通畅，促进创面愈合，提高患者保肢率。未来，期待该产品为更多膝下病变患者提供安全、可靠、有效的治疗选择。

【1】中国循环杂志 2024 年 2 月 第 39 卷 第 2 期（总第 308 期）Chinese Circulation Journal，February，2024，Vol. 39 No.2（Serial No.308）

【2】Rainer Wessely et al. Thromb Haemost 2007; 97: 1003–1012

【3】Sho Torii et al J Vasc Interv Radiol 2018; 29:1041–1049