畅德医疗®EF-Lumber®外周药物洗脱支架完成上市前临床试验入组
发布时间 ：2025年10月21日
近日，上海畅德医疗科技有限公司（以下简称“畅德医疗®”）宣布，其自主研发的EF-Lumber®外周药物洗脱支架顺利完成上市前临床试验全部患者入组，最后一例患者入组由广东省中医院介入科刘文导教授及其团队成功完成。
本次临床试验为一项前瞻性、多中心、随机对照研究，由天津医科大学总医院戴向晨教授与首都医科大学宣武医院郭连瑞教授共同牵头，旨在评价EF-Lumber®外周药物洗脱支架治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性与有效性。
当前，随着人口老龄化加剧，外周血管疾病发病率持续攀升。股腘动脉闭塞症患者早期常表现为间歇性跛行，随着病情进展可能发展为慢性肢体威胁性缺血，严重者甚至面临肢体溃疡、坏疽乃至截肢风险，极大降低生活质量。药物洗脱支架是该病变的重要治疗选择——通过机械支撑联合药物缓释作用，可维持管腔长期通畅，尤其在长段病变、钙化病变等复杂场景中表现出独特优势。然而，股腘动脉需长期承受拉伸、压缩、扭转等复杂力学环境，对支架的抗疲劳性能提出了较高要求；另外临床中长段病变较为常见，更进一步增加了长支架精准释放的难度。
EF-Lumber®外周药物洗脱支架基于股腘动脉解剖特点与生物力学环境设计：采用近端闭环、远端开环的复合结构——近端闭环强化病变段支撑力与定位精准度，确保植入后稳定锚定；远端开环提升柔顺性，更好贴合股腘动脉迂曲形态。药物涂层由紫杉醇与高生物相容性氟化物构成，通过梯度喷涂工艺实现靶向缓释，在较低载药量下维持长期局部药物浓度，同时降低全身毒性风险，兼顾疗效与安全性。此外，支架搭载创新的四轴输送系统，优化推送稳定性与通过性，可更高效应对复杂钙化、迂曲病变的植入需求。
“EF-Lumber®临床入组的顺利完成，是畅德医疗®深耕外周血管领域的重要里程碑。”畅德医疗®董事长兼总经理苗铮华女士表示，“从产品设计到临床试验，我们始终以解决临床实际问题为导向。感谢所有研究者的付出与信任，未来我们将紧密跟踪临床随访数据，全力推进产品尽早上市。”
EF-Lumber®此前已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，进入创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），其未来上市有望填补国产股腘动脉药物洗脱支架的空白，为临床医生提供更适配患者解剖特征与病变特点的解决方案。畅德医疗®将持续以临床需求为核心，为外周血管疾病治疗领域注入更多“中国力量”。
