畅德医疗®EF-Lumber®外周药物洗脱支架临床试验首例入组
发布时间 ：2024年09月27日
近日，上海畅德医疗科技有限公司（以下简称“畅德医疗®”）已正式启动EF-Lumber®外周药物洗脱支架临床试验，首例患者入组由天津医科大学总医院戴向晨教授及其团队完成。
此项前瞻性、多中心、随机对照临床试验旨在评价外周药物洗脱支架治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性，由天津医科大学总医院戴向晨教授和首都医科大学宣武医院郭连瑞教授共同担任主要研究者。
股腘动脉闭塞症约占下肢动脉疾病的47%~65%*，可造成间歇性跛行、慢性肢体威胁性缺血等一系列临床症状，对患者的生活质量、肢体乃至生命构成严重威胁。相关证据表明，与目前临床上广泛使用的药物球囊治疗相比，药物支架有更长的药物释放和作用时间，药物剂量也远小于药物球囊，尤其对于长段、钙化等复杂病变，药物支架具有更持久的作用效果。
EF-Lumber®外周药物洗脱支架作为畅德医疗®的自主研发成果，其设计充分考虑了股腘动脉的解剖特点，近端采用闭环结构以增强支撑力并提高定位精准度，远端为开环结构以适应股腘动脉复杂的血管条件。药物涂层由紫杉醇及高生物相容性氟化物构成，利用氟化物的缓释特性，实现以较低的载药量获得长期的治疗效果。此外，该支架采用独特的喷涂技术，以实现梯度载药，从而达到靶向给药和精准治疗的目标。输送系统采用创新的四轴设计，提高了整体的稳定性和支撑性，以更好地应对复杂弯曲的病变。
畅德医疗®在下肢动脉狭窄介入治疗领域已构建了完善的产品矩阵，其中包括已在国内上市并应用于临床的EF-Rhine®约束型球囊扩张导管，以及已完成上市前临床试验患者入组的EF-Yangtze®膝下雷帕霉素药物球囊导管。EF-Lumber®外周药物洗脱支架的临床试验的启动，标志着公司在该治疗领域的持续创新和进步。
目前，国内市场上的药物洗脱支架主要依赖进口，国产品牌尚属空白。畅德医疗®期待通过EF-Lumber®的临床研究，积累宝贵的临床数据，推动国产外周药物洗脱支架的创新与发展，为广大国内患者提供更多、更优质的治疗选择。
*包俊敏,刘冰,沈晨阳,邹君杰.股腘动脉闭塞症的诊断和治疗中国专家共识[J].中国循环杂志,2022(7):669-676.
