圆满收官！畅德医疗®EF-Don®药物高压球囊完成临床试验入组
发布时间 ：2024年03月22日
近日，上海畅德医疗科技有限公司（以下简称“畅德医疗®”）自主研发的EF-Don®药物高压分流球囊扩张导管（以下简称“EF-Don®药物高压球囊”）顺利完成上市前临床试验全部患者入组，标志着畅德医疗®在血透通路维护领域又向前迈出了关键一步。
此项前瞻性、多中心、随机对照研究由上海中医药大学附属龙华医院施娅雪教授和重庆医科大学附属医院赵渝教授共同担任首席研究者，旨在评估EF-Don®药物高压球囊在治疗血液透析患者自体动静脉瘘（AVF)透析通路狭窄病变的安全性和有效性，主要终点为术后6个月靶病变的一期通畅率（TLPP），受试者将接受2年的临床随访。该临床试验于2023年7月启动，目前已于全国多中心完成全部受试者的入组。
针对血液透析患者的通路狭窄问题，以及普通球囊扩张后需频繁再干预的临床挑战，EF-Don®药物高压球囊提供了一种融合“高压扩张+药物治疗”于一体的解决方案：通过高压力有效扩张顽固狭窄病变的同时，利用球囊表面喷涂的紫杉醇药物直接作用于治疗区域的血管壁，从而显著降低再狭窄的发生概率。动物实验数据显示，药物在血管壁中的有效治疗浓度能够持续达到90天。
畅德医疗®董事长兼总经理苗铮华女士评价道：“此次临床试验的高效入组不仅证明了EF-Don®药物高压球囊的潜在价值，也反映了临床上对于更多安全有效的血透通路狭窄治疗方案的迫切需求。EF-Don®药物高压球囊有望提高单次治疗的成功率，并通过有效降低再狭窄发生，减少干预次数或延长干预间隔，向患者提供一个更为稳定、持久的治疗选项，同时也有助于降低医疗成本。我们期待进一步的随访数据，并希望这款产品能够尽快获批上市，早日为血液透析患者带来临床获益。”
