畅德医疗®EF-Rhine®外周血管约束型球囊扩张导管获NMPA批准上市
发布时间 ：2023年12月21日
近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了上海畅德医疗科技有限公司（以下简称”畅德医疗®“）的首款产品——EF-Rhine®外周血管约束型球囊扩张导管（以下简称”EF-Rhine®约束型球囊“）国内上市（国械注准20233031970）。这标志着畅德医疗在外周血管介入治疗领域取得了重要进展，同时也是其产品研发和商业化方面的重要里程碑。
EF-Rhine®约束型球囊专为外周血管系统狭窄设计，适用于包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉的外周血管狭窄。其镍约束丝包裹球囊设计，形成了枕部+凹槽结构，旨在实现更加精准、可控的临床扩张效果。这一设计不仅增加了球囊与血管壁的接触面积，确保扩张的均匀性和有效性，还通过可控的压力，降低血管损伤和限流型夹层的风险。此外，EF-Rhine®约束型球囊具有出色的通过性和灵活性，能够轻松应对各种复杂、迂曲的血管病变，球囊近端和远端显影点具备良好的可视性，有助于医生在手术过程中实现精确定位和操作，球囊卸压后快速回抱性能和低外径设计进一步提升了使用的便捷性和患者的舒适度。
EF-Rhine®约束型球囊作为畅德医疗®的首款产品获得NMPA批准上市，对于公司而言具有里程碑式的意义。这不仅是对公司研发实力的认可，更为公司在外周血管介入治疗领域的未来发展奠定了坚实的基础。展望未来，畅德医疗®将继续致力于创新研发，为临床医生提供更多可靠、有效的治疗工具，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。
