近日，上海畅德医疗科技有限公司（以下简称“畅德医疗^®”）已正式启动其自主研发的EF-Don™药物高压分流球囊扩张导管（“EF-Don™药物高压球囊”）上市前临床试验，并于上海中医药大学附属龙华医院完成首批四例血透通路狭窄患者入组。

此临床试验是一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究，由上海中医药大学附属龙华医院施娅雪教授、重庆医科大学附属医院赵渝教授担任共同首席研究者，旨在评价药物高压分流球囊扩张导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘透析通路狭窄病变的安全性和有效性，计划在全国招募200余例受试者。

据相关资料显示，中国目前有超过70万终末期肾病（ESRD）患者接受血液透析治疗。自体动静脉内瘘（AVF）是维持性血液透析患者常用的血管通路，又被称为透析患者的“生命线”。然而，患者在长期透析过程中因反复穿刺等原因出现的动静脉内瘘狭窄、闭塞等情况，是AVF建立后最常见的并发症，也是造成动静脉内瘘最终丧失功能的主要原因，严重威胁患者的生命安全。

在我国，球囊扩张（PTA)目前是血透通路狭窄首选的治疗方式。相比于动脉粥样硬化造成的狭窄，血透通路狭窄在病理学上有着显著的差异，往往需要更高的压力才能将病变充分扩张。

此外，PTA术后血透通路再狭窄一直是困扰临床医生的难题，如何延长内瘘口的通畅时间，减少干预次数是临床上一直探索的方向。紫杉醇药物球囊（DCB）在股浅动脉等外周动脉狭窄性病变的治疗上，已被大量临床前研究和随机对照试验证实能够通过抑制新生内膜增殖，降低术后再狭窄率，其临床适应症也不断被扩展。

畅德医疗^®自主研发的EF-Don™药物高压球囊采用高压球囊导管平台喷涂紫杉醇药物的设计原理，可对狭窄病变进行高压充分扩张的同时，实现紫杉醇药物有效释放进入病变的血管壁并持续作用，达到治疗病变和防止再狭窄的目的，从而最大程度地保留利用现有血管资源，减轻患者治疗负担。

“此次临床试验启动让我们备受鼓舞，”畅德医疗^®董事长兼总经理苗铮华女士评价道，“这是继膝下雷帕霉素药物球囊后，畅德医疗^®在新的治疗领域产品研发上取得的重要进展，达成了又一个里程碑。我们期待EF-Don™药物高压球囊能在后续临床试验中获得积极结果，争取更快进入市场，早日为广大血透通路狭窄患者带来新的治疗选择。”