畅德医疗®膝下药物球囊上市前临床试验正式启动
发布时间 ：2023年06月07日
近日，上海畅德医疗科技有限公司（以下简称“畅德医疗®”）已正式启动其自主研发的EF-Yangtze™药物洗脱膝下球囊扩张导管（以下简称“EF-Yangtze™药物球囊”）上市前临床试验，并于首都医科大学宣武医院、北京中医药大学东直门医院、重庆医科大学附属医院等多个临床中心开始临床试验入组。
此项前瞻性、多中心、随机对照临床试验是由首都医科大学宣武医院血管外科郭连瑞教授任首席研究者，旨在评价EF-Yangtze™药物球囊治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性，计划入组 200余例膝下动脉狭窄或闭塞病变患者，按1:1随机分配到雷帕霉素药物球囊组（试验组）或紫杉醇药物球囊组（对照组）。
近年来，药物球囊（DCB）已逐渐成为外周动脉狭窄及闭塞性病变的重要治疗手段。目前临床上广泛应用的紫杉醇药物球囊，由于其安全性风险引发了临床的担忧。相较于以细胞毒性为作用机制的紫杉醇药物，雷帕霉素有望成为药物球囊更安全的药物选择。此外，雷帕霉素器械在冠脉领域的应用中也充分证实了其药物的安全性优势及的抗再狭窄效果。
畅德医疗®自主研发的EF-Yangtze™药物洗脱膝下球囊采用雷帕霉素药物，通过独创的药物涂层技术，能够提高药物的组织吸收效率，并实现在病变血管组织中的长期稳定缓释效果。根据动物实验数据，EF-Yangtze™药物球囊治疗后90天仍可保留组织有效治疗浓度。
畅德医疗®董事长兼总经理苗铮华女士表示：“EF-Yangtze™药物球囊是畅德医疗®首款进入临床试验阶段的产品，作为公司血管疾病微创伤治疗产品组合的重要成员之一，EF-Yangtze™药物球囊有望为临床医生和膝下动脉疾病患者提供新的治疗选择。未来，我们将努力推动此项临床试验的开展以及产品快速获证上市，同时也将加速公司其它多条产品线的研发和临床注册，期待为更多患者提供高质量的血管疾病微创伤完整解决方案。”
