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  • 研发工程师
    上海-浦东新区
    硕士
    不限
    2022-11-12
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    Place:上海-浦东新区
    Education:硕士
    Experience:不限
    Job Responsibilities

    1负责血管植入类产品的技术调研和可行性方案研究、结构设计及优化;

    2联系供应商,确定相应的产品原材料标准;

    3确定生产所需的工艺设备,并完成设备参数调试;  

    4编制生产作业指导书、原材料标准、验证方案和报告等DMR文件。

    Job requirements

    1) 机械设计,生物力学、高分子材料、金属材料、化学、电气技术、微电子技术等相关专业,熟练掌握机械制图相关软件,Solidworks,CAD等; 

    2) 三类血管植入或介入类医疗器械1-2年的研发经验优先。

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  • QA工程师
    上海-浦东新区
    硕士
    不限
    2022-11-11
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    Place:上海-浦东新区
    Education:硕士
    Experience:不限
    Job Responsibilities

    1)负责血管内导管和假体产品评价方法开发;

    2)负责产品质量控制方式的制定和质量异常处理,保证产品质量符合性;

    3)负责产品质量评价,包括设计验证、稳定性研究;

    4)负责产品过程确认策划;

    5)开展产品和质量相关的法规和标准的解读和运用;

    6)支持审核和内审;

    7)上级分配的相关工作。


    Job requirements

    1)专业:医药、化学、材料(金属和高分子)、机械、生物工程等相关专业;

    2)工作经验:不限,1-2年工作经验者优先;

    3)外语:CET-6。


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  • 生产工人
    上海-浦东新区
    不限
    1年
    2022-11-22
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    Place:上海-浦东新区
    Education:不限
    Experience:1年
    Job Responsibilities
    Job requirements
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  • 有源医疗器械QA工程师
    上海-浦东新区
    本科
    1年
    2022-11-11
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    Place:上海-浦东新区
    Education:本科
    Experience:1年
    Job Responsibilities

    1) 参与有源项目中软件研发过程,对有源研发项目产品开展质量保证工作,包括对医疗器械软件开展软件规范、测试、评价和确认工作,确保软件开发的合规;
    2) 负责有源医疗器械产品的质量评价,包括产品软件,硬件评价方法的建立、维护、改进和有效性评价;产品生命周期中的设计/更改验证,产品使用期限,材料评价等;
    3)负责产品质量控制,包括特性质量分析和设定,质量控制点的建立、维护和实施,保障产品质量符合性;
    4)借鉴和使用先进的方法和工具,发展和完善有源器械在软件和硬件上的质量体系;
    5)结合产品情况按照软件规范要求进行质量控制、质量改进,挖掘影响软件质量的原因,制定改进措施,提升软件性能要求;
    6)负责开展有源医疗器械对应法规、标准的解读和宣贯。

    Job requirements

    1)专业要求:电气、通信、计算机、控制工程、软件工程等理工科专业;
    2)工作经验:1-3年软件QA经验,参与医疗器械的软件开发或测试工作经验;
    3)外语要求:一定的英语听说读写能力;
    4)了解ISO13485、GMP等相关质量体系及IEC标准和测试要求;
    5)熟悉软件要求和开发测试流程,可独立策划和完成相关报告;
    6)具有良好沟通、学习能力,较高的抗压能力和锲而不舍的精神。

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  • 微生物检测员
    上海-浦东新区
    高中/中专及以上
    不限
    2022-11-11
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    Place:上海-浦东新区
    Education:高中/中专及以上
    Experience:不限
    Job Responsibilities

    1)负责初始生物负载、细菌内毒素、无菌等测试方法开发、验证和监测;
    2)负责洁净室环境、工艺用气、工艺用水等测试和监控;
    3)协助产品灭菌相关的验证;
    4)负责微生物和化学实验室日常工作和6S管理,迎接相关审核;
    5)上级分配的相关工作。

    Job requirements

    专业:生物、药学、化学等相关专业;
    健康要求:符合入职体检要求,可办理医疗行业健康证;
    工作经验:不限,有工作经验为佳;
    外语要求:具有一定的英语听说读写能力;
    任职能力:
    1)了解ISO13485,ISO11137,ISO11135,GMP,GLP,GCP;
    2)具有微生物学知识和测试技能;具有化学知识和测试技能;
    3)具有为微生物测试经验,了解洁净车间的环境控制要求和产品的微生物测试要求;
    4)习惯在洁净室和实验室工作。

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